中國(guó)北京，2025年5月15日，北京華昊中天生物醫(yī)藥股份有限公司（下稱“華昊中天”，股票代碼：2563.HK），一家依托于合成生物學(xué)研發(fā)平臺(tái)專注于開發(fā)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)抗癌新藥的生物醫(yī)藥公司，今日宣布，其重要海外管線之一，優(yōu)替德隆膠囊（UTD2）對(duì)比研究者選擇的化療用于治療鉑耐藥晚期上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌患者的多中心、開放、隨機(jī)、對(duì)照的II/III期臨床研究（BG02-2501）獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）的臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可。
卵巢癌是女性癌癥第五大死亡原因[1]，大多數(shù)卵巢癌患者在診斷時(shí)已為晚期[2]。鉑類聯(lián)合紫杉醇是卵巢癌術(shù)后一線標(biāo)準(zhǔn)治療方法[3]，然而55%~75%的患者在完成治療后2年內(nèi)復(fù)發(fā)[4]，大多數(shù)患者會(huì)對(duì)鉑類治療產(chǎn)生耐藥。鉑耐藥卵巢癌患者預(yù)后較差，對(duì)后續(xù)化療的客觀緩解率（ORR）低于15%，中位無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）僅為3~4個(gè)月[5]。因此，鉑耐藥卵巢癌患者亟需新的治療方法。
優(yōu)替德隆在既往臨床研究中針對(duì)卵巢癌的治療展現(xiàn)出不俗潛力。一項(xiàng)優(yōu)替德隆注射液（UTD1）單藥治療晚期實(shí)體瘤患者的II期臨床研究（BG01-2002）于晚期卵巢癌隊(duì)列共入組15例患者，既往中位治療線數(shù)為4線，其中10例可評(píng)價(jià)療效患者中1例部分緩解（PR）、3例疾病穩(wěn)定（SD），臨床獲益率40%；一項(xiàng)優(yōu)替德隆膠囊（UTD2）單藥治療晚期實(shí)體瘤的美國(guó)I期臨床研究（BG02-2201）共入組18例患者，其中12例可評(píng)價(jià)療效患者中1例完全緩解（CR）、1例PR和8例SD，臨床獲益率83.3%，獲得CR和PR均為卵巢癌患者，且既往治療線數(shù)分別為7線和9線。上述結(jié)果均展示優(yōu)替德隆在晚期卵巢癌患者中良好的有效性和臨床獲益趨勢(shì)。
優(yōu)替德隆與紫杉類藥物具有相似的作用機(jī)制，但與紫杉類藥物難以開發(fā)成口服劑型不同，優(yōu)替德隆不易被P-糖蛋白泵出胞外，具有口服給藥的優(yōu)勢(shì)。華昊中天利用特有的合成生物學(xué)技術(shù)平臺(tái)開發(fā)了優(yōu)替德隆口服膠囊（UTD2），已順利完成美國(guó)I期臨床，安全性和優(yōu)效性得到充分驗(yàn)證（詳見新聞鏈接：華昊中天優(yōu)替德隆膠囊美國(guó)I期臨床完成全部患者入組）。UTD2將顯著提升患者用藥便利性和依從性，有助于長(zhǎng)期的輔助和維持治療，減輕患者治療成本，展現(xiàn)巨大的應(yīng)用潛力和市場(chǎng)空間。本研究是華昊中天針對(duì)UTD2開展的繼一線治療胃癌（詳見新聞鏈接：FDA批準(zhǔn)華昊中天優(yōu)替德隆膠囊一線治療晚期胃癌II/III期國(guó)際多中心臨床）后第二項(xiàng)國(guó)際多中心II/III期注冊(cè)臨床研究，進(jìn)一步夯實(shí)UTD2國(guó)際化開發(fā)布局。
關(guān)于BG02-2501研究
BG02-2501研究代指“優(yōu)替德隆膠囊（UTD2）對(duì)比研究者選擇的化療用于治療鉑耐藥晚期上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌患者的多中心、開放、隨機(jī)、對(duì)照的II/III期臨床研究”。其中，II期部分?jǐn)M入組72例受試者，計(jì)劃在中國(guó)和美國(guó)的多個(gè)中心開展，主要目的為評(píng)估UTD2單藥治療卵巢癌不同給藥方案的安全性、療效和藥代動(dòng)力學(xué)特征、推薦III期劑量；III期部分?jǐn)M入組480例受試者，計(jì)劃在中國(guó)、美國(guó)、歐洲及其他國(guó)家和地區(qū)的多個(gè)中心開展。主要終點(diǎn)為PFS，次要終點(diǎn)包括總生存期（OS）、ORR等。
參考文獻(xiàn)
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